经济参考报记者 梁倩云操盘
在苏州纳米工业园区的一栋楼宇里，六十多颗“人工心脏”正不知疲倦地跳动，每一次搏动都铿锵有力。
苏州同心医疗科技股份有限公司（以下简称“同心医疗”）首席执行官陆诚捷道出了背后的故事：这里藏着两个特殊的寿命测试实验室。每一款不断优化的产品样机都被送入实验室，开启一场漫长的“极限考验”。其中，一颗从2017年就启动运转的“人工心脏”，已稳定运行3300多个日夜、模拟心脏跳动25亿次以上。
这颗不停跳动的“心脏”，是除雅培外全球唯一获权威机构认可的超小型全磁悬浮人工心脏。它持续跳动的每一秒，都是同心医疗硬核技术实力最有力的见证。
初心如磐：要做最领先的“人工心脏”
实验室里有力的心跳声云操盘，与心衰病房的紧迫形成鲜明对比。心力衰竭是心血管领域的“癌症”，生存率低，公共卫生资源负担重。相关数据显示，全球约有6430万心衰患者，相比1990年增加了91.9%。在中国，这一群体规模已突破1000万人，其中晚期心衰患者约占十分之一。“对于晚期心衰患者，心脏移植与VAD（心室辅助装置，即人工心脏）是目前唯一能有效延长生命的治疗手段。”陆诚捷一语中的。目前，全球每年心脏移植手术量仅约5500例，对于千万级终末期患者而言，人工心脏或许是“最后希望”。
所谓人工心脏，简单来说就是通过植入体内的机械装置替代心脏泵血功能，为患者续存生命。作为植入人体的“生命机器”，侵入性特质决定了人工心脏安全标准必须达到极致。
陆诚捷表示，人工心脏核心部件直接与血液接触，一旦血液细胞在流经血泵时受损，极易引发血栓。然而，从早期的滑动（接触）轴承技术，到后续迭代的磁液悬浮技术，血液相容性难题始终未能得到根本解决，探索全新技术路线已成为行业必然选择。
“让核心部件转子在空气中悬浮，摆脱物理接触——这就是破局的关键思路。”陆诚捷解释道，这一想法的灵感可追溯至磁悬浮列车，通过磁力使列车脱离轨道悬浮运行，避免了机械摩擦，人工心脏采用磁悬浮技术的核心原理与之相通。
但研发过程并不顺利。陆诚捷回忆道，进入2000年后，磁悬浮式人工心脏研发项目相继折戟，公司创始人陈琛所研发的样品也因尺寸过大未能成功产业化，最终以失败告终，几乎没人看好这条路能走通。就是在这样的行业低谷期，陈琛毅然回国。由此，开发一款“尺寸小、性能稳定”的全磁悬浮人工心脏成为同心医疗的目标，一场关乎生命安全的技术攻坚战就此拉开序幕。
硬核突破：180克“心脏”的10年淬炼云操盘
“做全球人工心脏的技术领跑者”是同心医疗创立时就立下的目标。“我们的初心从来不是‘国产替代’这么简单，而是要用全球最顶尖的技术服务中国患者，让他们成为最先享受到科技红利的人。”陆诚捷说。
可“领跑”二字，意味着要闯入无人踏足的技术荒原，每一步都得“摸着石头过河”。经历无数个日夜的调试、上百次的材料迭代后，2011年，团队终于迎来曙光，一款体积大幅缩减、可植入胸腔的磁悬浮人工心脏样机正式亮相。但这份喜悦没能持续太久，2012年，雅培旗下推出了一款类似产品，相比之下，同心医疗的样机在体积上略逊一筹。
“要么做到最好，要么推倒重来。”创始人陈琛带着团队不断优化结构，人工心脏哪怕缩小一毫米都是非常不容易的事情，尤其是电机控制、磁悬浮稳定性、血液流道设计等多学科的耦合，牵一发而动全身——缩小体积可能导致动力不足，强化性能又可能牺牲生物相容性，每一项优化都像在走钢丝。
“2013年，我们曾经做出一款过渡产品，等做小了我们才发现其他性能指标牺牲了太多。这在植入体内的设备上是绝对不允许的。”陈琛表示，团队立刻调整方向，不再执着于“极致小巧”，而是在尺寸与性能间寻找更务实的平衡，适度放宽尺寸限制，将研发重心转移到提升可靠性上。“我们的产品要植入病人体内，目标是陪伴他们几十年，每一个参数都必须经得起时间的考验。”
也就是这样，从同心医疗创立到第一个临床案例完成，用了10年时间。而在这之间，同心医疗研发团队一直在“缩小—优化—平衡”的循环中反复打磨。
自2021年11月上市以来，同心医疗新一代超小型全磁悬浮人工心脏慈孚VAD（型号：CH-VAD）已挽救了数百位心衰患者生命。其中，首位植入的患者已正常生活8年多，更有患者在佩戴5个月后心脏功能恢复，成功移除人工心脏，重新回归健康生活。
剑指全球：中国创新叩开世界大门
长期以来，全球人工心脏市场被欧美企业垄断，CH-VAD的成功开发填补了我国在人工心脏领域研发、生产和应用方面的空白，更标志着我国在该领域跨越了跟随学习阶段，直接跻身国际领先行列。
但样机定型只是起点，产品上市申请的征程同样充满挑战。陆诚捷坦言，为了攻克美国市场，70人的团队前后投入了6年时间，仅申报附件就准备了600份以上。而这份坚持也换来了回报，作为国内极少数从设计之初就全面遵循美国食品药品监督管理局（FDA）质量体系的企业，他们向FDA提交材料后，仅一个月就顺利获批。“这个速度超出了行业预期，也从侧面印证了我们的产品质量和技术实力，得到了全球最严格监管机构的认可。”
陆诚捷表示，公司自主研发的新型全磁悬浮人工心脏BrioVAD于2024年获得FDA临床试验器械豁免许可（IDE）批准，并成功在美国启动临床试验。值得一提的是，这是我国首个、也是唯一一个获得FDA批准进入临床试验的原创有源植入式医疗器械，实现了中国高端医疗器械发展史上零的突破。
对于未来，陆诚捷表示，我们的目标是，做全球人工心脏领域技术与行业的领导者，这绝非仅凭现有技术领先就能完成，持续创新的能力才是核心底气。因此，人工心脏的迭代升级是我们的基本盘，第二代、第三代产品的研发会不断推进。
他同时透露，企业也会探索新领域，但战略选择始终坚守“协同性”原则。“任何新布局的前提云操盘，都是把现有核心业务做深做透。即便拓展赛道，也会围绕心脏疾病领域，至少是与心衰治疗相关的方向。产品多元化不是盲目跨界，而是在核心能力基础上的延伸，这样才能保持技术与资源的聚合效应。”陆诚捷说。
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